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医院违规使用医疗器械被罚款65万

医疗器械展新闻资讯,违规使用医疗器械设备,货值越高,罚款金额越大!这些管理使用设备、耗材时容易被查、被罚的“小毛病”,已经涉及多家医院!

一家民营医院被罚65万

前段时间,衡阳市市场监督管理局发布了一份行政处罚决定书,对衡阳美莱医疗美容医院,这家民营医院,开出了一张金额高达65万元的罚单。


据悉,衡阳市市监局曾两度对该院治疗室内存放的医疗设备进行检查。**次检查发现,美莱医疗美容医院处于使用状态的Q开关Nd:YAG激光治疗仪(以下简称YAG激光治疗仪)无中文标示,仅有英文厂商标签。由于医院不能当场提供进货查验记录,执法人员对医院下达了责令改正通知书。


而第二次检查时,执法人员却发现这个设备多了一个中文铭牌,经验证,这个铭牌属于医院后期贴加的。


最终,市监局查明,这款YAG激光治疗仪此前并没有在中国香港和中国大陆销售和注册,美莱医疗美容医院不仅被没收了设备,同时也受到了与设备购置价格1倍金额的,高达65万元的惩罚!


也就是说,衡阳美莱医疗美容医院不仅未按照规定完全履行进货查验义务,做好进货检查记录,使用未经注册的医疗器械,还试图隐瞒非法使用设备的事实。


“使用未经注册的医疗器械”可以说是违规使用医疗设备中罚的**重的一项了。


今年开年来,前后就有海南现代妇婴医院(三级民营)使用未经注册的医疗器械被罚63万,天津医科大学总医院滨海医院(三甲公立)被罚71.5万的事件。


按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条中规定:


违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款。


好在美莱医疗美容医院在设备查封后,主动对患者进行回访、退医疗费、签订治疗责任协议书,主动消除违法行为危害后果,市监局决定从轻处罚,仅处罚了该院被查封设备货值金额1倍的罚款。

事实上,远不只“使用未经注册的医疗器械”,民营医院在管理使用医疗器械时不经意的一些小细节,都很容易触及法律的红线。


多家医院受罚!使用器械要当心!


01 擅自更换设备零件被罚


四川南充蓬安县“春雷行动2019”中,市场监管局执法人员发现一家医院擅自更换了在用彩超(第三类医疗器械)的电脑主机。


据了解,该彩超主机2015年12月就曾出现故障无法正常使用,医院在联系供货商、厂商后,觉得修理价格太高,便随意将彩超主机送到蓬安某电脑商行进行维修。电脑商行将原彩超主机的运用系统拷贝后,直接将原主机更换掉。


根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》相关规定,第三类医疗器械实行生产经营许可和产品注册管理,更换产品组合部件应向原注册部门申请许可事项变更,否则按照未取得《医疗器械注册证》的情形予以处罚。


目前,涉事医院被处没收违法使用的医疗器械,并处罚款2.2万元。


02 使用过期医疗器械


去年9月,浙江省宁波市市场监督管理局发布消息称,在市内开展的“五个专项医疗器械整治”行动中,有三家民营医疗诊所因使用过期医疗器械,分别处以没收过期医疗器械和4000元、20000元、22000元不等的罚款。


《医疗器械监督管理条例》第七十三条


有下列情形之一的,由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;


违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;


货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,取消医疗器械生产备案、医疗器械经营备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案;


直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动:


(五)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用假冒医疗器械的;

值得一提的是,2015年,如皋下原医院被当地执法部门查出西药房内存放有8根价值96元的一次性使用胃管,和1只价值12.6元的一次性使用输氧面罩,9样器械超过了有效期。虽然下原医院没有使用这些器械,但是相关部门还是给予其2万元的处罚。由此看来,仅仅是“存放”过期器械也是不行的。


03重复使用未消毒的器械


去年12月,在四川宜宾市的飞行检查中,宜宾玛莉亚医院、宜宾爱迪眼耳鼻喉有限公司、宜宾钊阳骨科医院有限责任公司重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理。


执法部门依据国务院《医疗器械监督管理条例》第六十八条第四项的规定,分别给予两家单位警告处罚。


《医疗器械监督管理条例》第六十八条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:


(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;


(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;


虽然很多医院只涉及采购使用1台有问题的医疗器械,但是只要违法,都要依法处置,设备货值越高,罚款金额越高!


如今**的医疗乱象专项检查大网已经铺盖,经销商在和医院打交道的过程提醒医院做好设备检查,也是一种更好的服务方式。




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