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最高1亿元资助!深圳启动药品和医疗器械市场准入专项扶持计划

1 月 4 日,深圳市发改委发布《关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知》。《通知》显示,为加快推动深圳生物医药产业发展,深圳将启动实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报,对在国内外进行临床试验或取得注册上市资格的创新药物、医疗器械产品进行资助。


本次专项扶持计划包含药品临床试验及审批扶持计划、医疗器械注册认证扶持计划共两类。项目申报单位须是在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事药品研发、生产的企业。

《通知》显示,在药品临床试验及审批扶持计划方面,深圳计划按照国家药监局颁布的《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局第 27 号令)及相关注册分类细则规定,对取得国内药物临床试验批件或完成 I、II、III 期临床试验的第 1-2 类化学药、第 1-2 类生物制品、第 1-2 类中药及天然药物进行资助。

在具体资金方面,深圳计划对第 1 类化学药、1 类生物制品、1 类中药及天然药物,按经项目评审报告核定费用的 40% 予以资助:取得临床批件的,给予最高不超过 800 万元资助;完成 I、II、III 期临床试验的,分别最高不超过 1000 万元、2000 万元、3000 万元资助;对于委托深圳市经认定的临床试验研发外包机构(CRO)或在深圳市医疗机构开展临床试验的,资助上限再分别提高 200 万元。此外,企业若有多个药物品种符合申报要求的应当以每个品种作为独立项目申报。单个企业每年获得资助金额最高不超过 1 亿元。

《通知》显示,在医疗器械注册认证扶持计划方面,深圳计划对按照常规渠道申报获批的第二、三类医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的 40% 给予事后资助,最高不超过 200 万元、300 万元;对按照特别审批渠道申报获批的第二、三类创新医疗器械产品,按经项目评审报告核定费用的 40% 给予事后资助,最高分别不超过 300 万元、500 万元。

即日起,项目申报单位可向深圳市发改委提出申报。值得注意的是,申报单位须符合申报指南规定的申报条件,并按照申报指南的要求,组织编写项目资金申请报告。

《通知》原文如下:


深圳市发展和改革委员会关于组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报的通知






各有关单位:


根据《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》(深府办规〔2020〕3号),为加快推动我市生物医药产业发展,我委决定组织实施药品和医疗器械市场准入专项扶持计划申报工作,现将有关事项通知如下:


一、资助对象

在深圳市(含深汕特别合作区)注册、具备独立法人资格的从事药品和医疗器械研发、生产的企业。


二、申报要求

(一)项目申报单位必须符合申报指南规定的申报条件,并按照申报指南的要求认真组织编写项目资金申请报告。


(二)项目申报单位应登录广东政务服务网在线申报,申报网址http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000,无需提交纸质版申报材料。


(三)同一项目不得向市有关部门多头申报。经核实属多头申报的项目,将取消申报资格并追究申报单位责任。


(四)项目单位、法定代表人、项目负责人等有关责任主体在项目申报过程中发生失信行为的,由市发展改革部门列入本部门专项资金失信行为名单,并按照《深圳市市级财政专项资金管理办法》(深府规〔2018〕12号)等相关规定进行惩戒。


(五)我委从未委托任何单位或个人为项目单位代理我市专项资金申报事宜,请项目建设单位自主申报。我委将严格按照有关标准和程序受理专项资金申请,不收取任何费用。如有任何中介机构和个人假借我委领导和工作人员名义向申报单位收取费用的,请知情者即向我委举报。


三、办理流程

项目申报—项目初审—第三方评审机构评审—征求各部门意见—公示—下达扶持计划—下达项目批复


四、申报时间和咨询电话

(一)申报时间:本通知长期有效,我委将分批受理评审及下达扶持计划。


(二)咨询电话:88120546、88125375、88121754。


特此通知。